福建省医药行业协会
药企争相布局“降糖”赛道,1类降糖新药或迎大爆发

      糖尿病是一种临床上以高血糖为主要特征的代谢性疾病,具体可以分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病等。近年来,随着人口老龄化程度加重,人们生活水平不断改善,以及受不良生活方式等影响,糖尿病防治形势日趋严峻,降糖药物市场需求也开始持续上升。据悉,在2020年我国降糖药药物市场规模就已超520亿元。
 
  面对庞大的市场,目前众多药企都开始加速在糖尿病药物领域布局。而在众多企业的发力下,国产降糖新药的研发也开始有了更多新成果。据了解,今年以来,国产1类降糖新药就迎来不少新进展。有不完全统计,目前有超过50款国产1类降糖新药处于申请临床及以上阶段,其中14款已步入III期临床及以上阶段,集中在DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶点。
 
  例如10月19日,微芯生物自主研发和生产的原创新药“西格列他钠”就获得了国家药品监督管理局批准上市。根据其公告显示,西格列他钠是微芯生物发现的机制新颖的新分子实体药物,是完成 III 期临床试验且已申报上市(NDA)的以 2 型糖尿病为适应症的新型胰岛素增敏剂。单药适用于配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 
  分析认为,DPP-4、GLP-1、SGLT-2三大靶点降糖新药各具特点及优势,市场前景十足。其中,DPP-4国内市场发展十分迅速。含复方制剂在内,目前国内已有10款DPP-4抑制剂获批上市,2020年在国内(中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端,下同)销售规模接近40亿元,其中西格列汀销售额超过10亿元,沙格列汀销售额接近9亿元。
 
  值得注意的是,虽然目前暂无国产DPP-4抑制剂1类新药获批,但已有多家企业布局。据悉,当前国内已有13款国产1类新药处于获批临床及以上阶段,恒瑞、海思科、石药、信立泰等企业研发进度靠前。
 
  在GLP-1方面,含复方制剂在内,国内也已有9款GLP-1受体激动剂已获批上市(2款为国产1类新药),2020年在国内销售规模超过15亿元,其中利拉鲁肽销售额超过10亿元。而除了两款已获批上市的国产GLP-1受体激动剂,据不完全统计,目前国内还有17款国产1类新药处于I期临床及以上阶段。
 
  另外,SGLT-2放量也很明显。含复方制剂在内,目前国内已有5款SGLT-2抑制剂获批上市。,2020年SGLT-2抑制剂在国内销售规模超过10亿元,预计2021年将超过20亿元,其中达格列净将超过10亿元。数据显示,目前虽然暂无国产SGLT-2抑制剂1类新药获批,但也已有多家企业布局。其中,已有8款国产1类新药处于获批临床及以上阶段,恒瑞、东阳光药、轩竹医药研发进度靠前。
 
  从整体来看,业内认为,“降糖”赛道正备受追捧。业内预计,随着越来越多的仿制药上市,以及本土药企在研新药陆续获批,叠加集采、医保谈判等政策影响,国内糖尿病市场在不断扩大的同时,也将持续洗牌。

来源:制药网

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