福建省医药行业协会
国产药加速入局帕金森病市场!进口药占比半年降4%

  据报道,近期帕金森病(Parkinson’s disease,PD)治疗药物卡左双多巴(Sinemet,息宁)遭遇断货,究其原因主要是原料短缺叠加疫情反复。2020年第四版《中国帕金森病治疗指南》颁布后,对2014年第三版指南推荐用药进行了更新。此外,国谈、集采等重大政策推动了中国帕金森病患者差异化治疗。

  
  据中华医学会神经病学分会公布的数据,中国帕金森病患者已超过300万人,我国65岁以上人群发病率为1.70%,每年新增患者将达10万左右。
  


腾笼换鸟

    

新药发力

  
  2020年第四版《中国帕金森病治疗指南》对早期帕金森病强调了MAO BI(雷沙吉兰和司来吉兰)和DAs (罗匹尼罗)修饰疗法。在MAO-BI中新增了双通道阻滞剂沙芬酰胺、唑尼沙胺,COMTI中增加了奥匹卡朋及金刚烷胺缓释片。同时,去掉了普拉克索和辅酶Q10大剂量给药方案;去掉了麦角类DAs相关处方,以及司来吉兰与维生素E联合疗法。
  
  近年,全球不断有抗帕金森病新药上市。据美国GBI Research商业情报所报告称,在新药上市的激励下,2021年全球帕金森病治疗药品销售额将超过32亿美元。

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国内市场超过30亿元

  
  据米内网数据,在我国获批上市的抗帕金森病药物有15个化学名品种。2020年,国内重点省市公立医院抗帕金森病药用药金额达6.2亿元,较上一年增长8.51%。位居前10位的品种是普拉克索片、多巴丝肼片/胶囊、恩他卡朋片、吡贝地尔片、司来吉兰片、雷沙吉兰片、苯海索片、恩卡他朋双多巴片、罗匹尼罗片和卡左双多巴片。预测中国公立医疗机构和零售市场终端帕金森病治疗药物用药金额超过30亿元。

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  目前,抗帕金森病药物中,普拉克索、苯海索、恩他卡朋和雷沙吉兰4个品种已有厂家通过一致性评价。其中,普拉克索片过评厂家最多,已有10家。

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  2021年3月,广东东阳光药业的恩他卡朋以新4类仿制药被CDE纳入优先审评首家上市,独家过评。2021年6月,齐鲁制药、常州四药制药的甲磺酸雷沙吉兰新4类仿制药上市视同过评。苯海索片由天津力生和江苏天士力帝益药业两家过评。
  
  随着第四批国采中普拉克索片的定价较量,药价大幅下降,导致2021年上半年抗帕金森病药品市场增长率仅为3.54%。增长率下滑的主要品种是勃林格殷格翰的普拉克索片(森福罗)、默沙东的卡左双多巴缓释片(息宁)和施维雅的吡贝地尔缓释片(泰舒达)。
    

进口品牌占比下降4%

  
  数据显示,中国帕金森病治疗药物市场由进口药占领。2021年上半年,国内公立医院原研药占据90.97%,分别由德国勃林格殷格翰、瑞士罗氏、芬兰奥立安、法国施维雅、以色列梯瓦、美国默沙东、英国葛兰素史克和比利时优时比等8家把持。国产药仅占据不到10%。
  
  随着国产仿制药质量和疗效一致性评价、国谈降价等政策的推动,药品市场频繁洗牌。2020年公立医院国产抗帕金森病药物TOP3供应厂商是重庆植恩药业、常州康普药业、江苏天士力帝益药业。在2021年2月第四批国家组织药品集中采购影响下,2021年上半年抗帕金森病药物格局发生变化,浙江京新药业、石药欧意药业进入国产厂商前三甲。进口品牌药在公立医院市场的比重较2020年下降了4个百分点。

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品种更迭

    

普拉克索形成“1+10”格局

  
  普拉克索是德国勃林格殷格翰公司开发上市的非麦角胺类多巴胺受体激动剂。1997年7月获美国FDA批准上市,商品名为Sifrol。2009年普拉克索全球销售额达到11.17亿欧元的巅峰。2005年12月30日,普拉克索获批在我国注册上市,商品名为森福罗。2014年8月1日,普拉克索缓释片获批注册上市。
  
  目前,普拉克索是国内批准过评最多的PD药品种。2018年,浙江京新药业的产品首仿获批上市,随后,江苏恒瑞医药、海思科制药(眉山)和齐鲁制药(海南)的产品获准上市,通过一致性评价。2021年,力品药业(厦门)、北京北大维信生物科技、天津红日药业、成都康弘药业集团和深圳翰宇药业等5家以仿制药4类获批过评,形成了原研国产“1+10”的格局。
  
  据米内网数据,2020年国内重点省市公立医院普拉克索用药金额近3亿元,较上一年增长10.63%。2021年,经过第四批国采的较量,价格大幅下降,改写了2018年以前普拉克索进口药独霸国内市场的局面。2021年上半年形成了进口和国产“1+5”的格局。经过国家药品集采,国产仿制替代进口的趋势不可逆转。

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  据公开数据,原研药“森福罗”缓释片0.375g、0.75g和常释片0.25mg价格降幅分别为63.10%、80%和15.10%。浙江京新药业的“索普乐”3种规格平均价格降幅为80.53%,其他药业的产品降幅也在80%左右。浙江京新药业的产品预计2021年销量可达2500万片以上,是去年销售量的8~10倍。

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“金标准”左旋多巴复方平稳增长

  
  左旋多巴复方制剂是帕金森病的“金标准”用药。国外帕金森病药物市场中,左旋卡比多巴占据17.27%,多巴丝肼占据16.20%,屈昔多巴占据11.92%。2021年上半年,国内重点城市公立医院多巴丝肼占据23.55%,恩卡他朋双多巴占2.32%,卡左双多巴占据1.25%,屈昔多巴占据0.22%。
  
  多巴丝肼是左旋多巴与苄丝肼复合制剂,20世纪70年代中期,罗氏公司的产品获批上市;2003年,上海罗氏的多巴丝肼片收入中国药品目录集,商品名为美多芭。国内上市的多巴丝肼胶囊由上海益生源药业、上海福达制药、广州白云山制药总厂、广州白云山汉方现代药业持有生产批文。
  
  据米内网数据,2020年国内重点省市公立医院多巴丝肼用药金额为1.3亿元,2021年上半年增长率为8.78%。罗氏的美多芭占据了98%以上的份额,国产多巴丝肼胶囊约占2%。多巴丝肼片仿制药已进入开发日程。
    

卡左双多巴走势起伏跌宕

  
  卡左双多巴是杜邦制药1991年5月获准上市的药物,由卡比多巴-左旋多巴组成,商品名为Sinemet(息宁)。在中国上市许可持有人是MSD Sharp & Dohme GmbH,由Savio Industrial S.r.L.生产。1995年精华制药集团开发的卡比多巴-左旋多巴获得生产批文,商品名为“西莱美”。
  
  据米内网数据,2020年国内重点省市公立医院卡左双多巴用药金额为1460万元,较上一年增长38.62%。目前,在国内卡比多巴左旋多巴市场上,进口药息宁占据了90%以上。与剂型和规格有一定关联性,西莱美是左旋多巴250mg+卡比多巴25mg片剂,而息宁是左旋多巴200mg+卡比多巴50mg缓释片。可见,报产国产缓释片已是当务之急。



来源:医药经济报

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