福建省医药行业协会
首家“重组亚单位疫苗”获批临床,“新冠疫苗”左右国内行业布局

2020年6月23日,“智飞生物”发布公告称子公司“智飞龙科马”与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)(以下简称“新冠疫苗”)获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书及临床试验批件(批件号:2020L00023、2020L00024)。


2020年6月23日晚,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向中国生物颁发了临床试验批准文件。


同一天内,疫苗市场两大重磅消息曝出,震惊众人的同时,也再次让国人对战胜疫情重新燃起了激情。


网友赐名:“两市最正宗的新冠疫苗概念股”终于临床。


全球“新冠疫苗”研发进度


但与此同时,疑惑的声音也随之而来,对比上述两则新闻,在科兴中维、康希诺生物、中国生物旗下武汉研究所三者疫苗研究进度广泛领先的情况下,智飞生物何来勇气继续申请临床?


根据WHO的统计,截至6月18日,全球有13个疫苗在临床阶段,128个疫苗在临床前研究阶段。其中,我国多条路径同时展开研发,部分Ⅱ期揭盲阶段已完成。中国生物新冠灭活疫苗也于23日签约III期临床研究协议。英国牛津大学与阿斯利康制药公司合作研发的AZD1222疫苗进展最快。而我国则已“疫苗研究数量”明显领先。


部分新冠疫苗研究进展


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图片来源:天风证券研究报告

数据来源:WHO


可以说不只国内,全世界任何一家研究领先于智飞生物的企业状况都是其强力竞争者,那智飞生物为何仍旧不遗余力地布局新冠疫苗?


“重组亚单位疫苗”规模生产有望


原来,智飞生物明知研究进度落后,仍旧敢于与中国生物等企业竞争的根本原因源于5种不同研究方向的特性,智飞生物的“重组亚单位疫苗”也是国内同类疫苗首家获批。


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图片来源:天风证券研究报告


其优点总结概括就是“安全”“稳定”“可规模生产”,相较研究进度居前的其它疫苗,虽说研发困难,却成本低廉,适合应对大规模量产,或许智飞生物布局“重组亚单位疫苗”的根本目的,就是意指全球新冠疫情。


得益于当日公告利好,智飞生物午后直线封涨停,最高涨幅逾9.35%,市价107.37元,市值突破1700亿,呈历史最高,但午后高台跳水,下午收盘价102.98元,涨幅4.88%。


疫苗行业集中度较低,“大鱼吃小鱼”已成定局


而另一方面,考虑到中国疫苗市场较低的集中度,全国约45家疫苗企业中,仅有1个品种批号的企业多达22家,1-2个品种合计达到32家,超过5个品种的企业只有10家,剔除中生集团下属的6大所,超过5个品种批号的企业只有4家。毫无疑问智飞生物就是其中一员,可见其实力不容小觑。


而在2019年7月,中华人民共和国“疫苗管理法”正式颁布,更是加速了行业集中度的提升。


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图片来源:中证证券


而“智飞生物”此次获批新冠疫苗,极大程度上有利于公司丰富和优化产品管线,同时也彰显了公司研发实力。


目前公司研发管线中EC诊断试剂已获批,预防性微卡已处于审批尾声阶段,有望于2020年Q2到Q3获批。其他产品还包括了23价肺炎多糖疫苗、人二倍体狂犬疫苗、四价流感疫苗、15价肺炎结合疫苗四大品种处于临床III期阶段,EV71疫苗、四价诺如疫苗、痢疾双价疫苗都已开始临床试验,未来几年将会逐渐上市销售,提供持续发展动力。


光是研发管线中就可以预计,未来几年,智飞生物将接连持续的推出各大创新疫苗品种,其研发管线与实力有望获得市场重估。


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图片来源:同花顺财经


新冠疫苗市场庞大,迎全球企业争“食”


在全球新冠疫情持续蔓延、国内疫情出现反复的背景下,新冠疫苗无疑成为了所有疫苗企业的必争之地,也是很多企业制胜翻盘之时。


据安信证券个股研报中表示,以2009年甲型H1N1流感疫情为测算基准推算“新冠疫苗”预计用量如下所示:


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20元/支的价格代表的是新冠疫苗国内市场的280亿元。同时,若考虑海外市场,新冠疫苗市场空间,突破千亿并不过分。


而根据以往全球疫苗市场呈现的寡头垄断格局,假设四大疫苗巨头葛兰素史克、辉瑞、赛诺菲和默沙东四者对于新冠疫情的疫苗研究全部成功,且合计占有该市场的90%。


剩余市场也有近百亿,而中国作为全球最大的人用疫苗生产国,每年疫苗批签发量在7-10亿人次之间,全球排名第一。一旦国内企业对“新冠肺炎疫苗”率先研究成功且量产,占据全球大份额市场并不完全没有希望。


领先国际巨头或许正在此次“新冠疫苗”之战。


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综合来看,在未进行到3期临床来看,并没有十足的把握判断哪一种疫苗或哪一路径的疫苗会研制成功,各种疫苗都有其各自的优劣势。从目前已有的数据看:


灭活疫苗在Ⅰ/Ⅱ显示出良好的安全性和免疫原性,灭活疫苗是成熟的技术路径,后续推进到Ⅲ期,到最后获批的前景良好,成功概率大;


病毒载体疫苗以康希诺的Ad5-nCoV为代表,产生了细胞免疫和体液免疫,也存在研发成功的一定几率;


核酸疫苗以Moderna为代表,其mRNA-1273疫苗的部分受试者显示出产生中和抗体滴度方面优异的表现,但局限于有限样本量,需要更多数据予以佐证,其后续开发需要继续跟踪,作为新兴的疫苗技术,mRNA新冠疫苗的潜力亦值得期待。


而此次智飞生物“重组亚单位疫苗”,虽说起步较晚,但其较高的安全性与成本,也被广大研究者关注,具体情况如何,还需后续研究进度的曝光。


上市公司除了康希诺与智飞生物生外,沃森生物、康泰生物等纷纷通过自研、技术合作等方式投入新冠疫苗研发之中,经过智飞生物的成功经验,或许很快,沃森生物、康泰生物也将会有新冠疫苗的产品将获得批件。


疫苗行业整合行动或许通过此次“新冠疫苗研发比赛”,就将再次加剧。


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