福建省医药行业协会
500多个国产药已获批,80亿大品种遭哄抢!

 米内网数据统计,2022年1-7月新获批的国产药品批文数量为584个(指申报上市获批,其余新批文暂不纳入统计范围)。其中,新药批文33个,化药和生物药依然是主力;仿制药551个,3类和4类合计占比高达97%。神经系统药物获批的新品最多,1类新药较多集中在抗肿瘤领域。“工欲善其事必先利其器”,药企拿下新批文能提高市场竞争力,TOP10集团成绩单出炉,谁是最强者?

 

  584个新药品批文获批,千亿神经系统药物市场最热

 

  图1:2022年1-7月新批文分布TOP5大类情况

 

  米内网数据统计,2022年1-7月共有584个新的国产药品批文获批上市(不含疫苗、体外诊断试剂),整体来看,神经系统药物115个,全身用抗感染药物也将近100个,是最热的两个大类。2021年三大终端6大市场(含中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端、中国网上药店终端)化学药神经系统药物的市场规模在1000亿元以上,增速为6%左右;全身用抗感染药物的市场规模在1700亿元以上,增速为1.69%,随着更多新品获批,两大千亿市场将迎来新挑战。

 

  1类新药(含1.2类)集中在抗肿瘤领域。抗肿瘤和免疫调节剂4个新批文涉及卡度尼利单抗注射液、普特利单抗注射液、瑞维鲁胺片、斯鲁利单抗注射液,肿瘤疾病中成药2个新批文涉及淫羊藿素软胶囊和淫羊藿素,消化系统及代谢化药1个新批文涉及替戈拉生片,全身用抗感染药物1个新批文涉及奥木替韦单抗注射液。

 

  2类改良新药(不含2.4类新适应症),神经系统药物4个新批文涉及阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜,抗肿瘤和免疫调节剂3个新批文涉及阿达木单抗注射液和盐酸米托蒽醌脂质体注射液,生殖泌尿系统和性激素类药物3个新批文涉及他达拉非口溶膜,全身用抗感染药物2个新批文涉及左奥硝唑分散片和左奥硝唑胶囊。

 

  仿制药方面,3类和4类合计有533个批文,高端仿制药已成为市场主流。神经系统药物依然是热门大类,按新分类获批的批文数量达到107个,全身用抗感染药物有89个,心脑血管系统药物有68个。

 

  最后,从剂型来看,584个新的药品批文涉及片剂、注射剂均超过200个,胶囊剂占67个,这三大剂型依旧是市场主流,然而近几年国内药企发力口服液体剂及吸入剂,口服液体剂占32个,气雾剂、喷雾剂与粉雾剂也有19个。

 

  19个产品受追捧,“神药”热度不减,80亿大品种添新兵

 

  表1:新批文数量超过6个的产品情况

  注:销售额低于1亿元用*代替

 

  被称为“流感神药”的磷酸奥司他韦胶囊曾经有过辉煌的战绩,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额接近20亿元。疫情爆发以来,由于需求下降,产品销售额大幅下滑,然而报产企业依然络绎不绝,截至目前,该产品获批的国内企业达13家(19个批文)。

 

  舒更葡糖钠注射液是默沙东的重磅肌松药,首仿谁属曾备受市场关注。2018年至今吸引到超过20家企业申报仿制上市,2022年4月,扬子江率先获批,随后科伦、苑东生物等国内明星药企陆续获批。原研药2021年在中国公立医疗机构终端销售额在3亿元以上,随着国产仿制药入局抢食,该产品的市场规模有望快速提升。

 

  硝苯地平控释片是拜耳的重磅高血压用药,原研药2021年在中国公立医疗机构终端销售额已突破48亿元,在中国城市实体药店终端已有超10亿元的成绩,是个名副其实的超级大品种。今年再添5家国内企业(6个批文)参与市场竞争,该产品已获批的国内药企数量达11家(12个批文)。

 

  利伐沙班片是拜耳的抗血栓重磅产品,原研药2021在中国公立医疗机构终端销售额突破40亿元,在中国城市实体药店终端、网上药店终端的销售额分别达到5亿元、3亿元。今年再添6家国内企业(9个批文),该产品已获批的国内药企数量已超过30家(53个批文)。

 

  十强集团出炉科伦扬子江齐鲁石药方向药业领跑

 

  图2:2022年1-7月获得新药品批文数量TOP10集团

  表2:科伦药业新批文具体情况

 

  大输液龙头科伦药业在注射剂领域的实力依然不凡,今年再拿下两款三腔袋产品,中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液以及中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液均为国内首仿+独家产品,钆特醇注射液的国内首仿也被纳入囊中,舒更葡糖钠注射液则拿下国产第二家。

 

  口服制剂方面,琥珀酸曲格列汀片为国内首仿+独家产品,枸橼酸西地那非口崩片为国内首仿同时是公司首个口崩片,吸入用异丙托溴铵溶液的获批标志着科伦入局抢食吸入剂市场。

 

  2022年7月迎来第七批国采开标,科伦药业中标了10个产品(按产品名统计),涉及奥硝唑片、磷酸奥司他韦胶囊、罗红霉素片、马来酸阿法替尼片、盐酸厄洛替尼片、盐酸利多卡因注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、注射用奥美拉唑钠、唑来膦酸注射液。七批八轮国采,科伦药业合共中标产品数量为35个(51个品规)。

 

  表2:扬子江药业新批文具体情况

 

  作为国内头部药企之一,扬子江的新品开发实力一直遥遥领先。2022年拿下了注射用磷酸特地唑胺和舒更葡糖钠注射液的国内首仿,硫酸镁钠钾口服用浓溶液为国产第二家。此外,阿立哌唑口崩片为公司首个获批的口崩片,而盐酸左沙丁胺醇吸入溶液则为公司打开了吸入剂市场的大门。

 

  扬子江在第七批国采中标了12个产品,涉及阿立哌唑口崩片、二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)、罗库溴铵注射液、马来酸阿法替尼片、米力农注射液、硝苯地平缓释片(Ⅰ)、盐酸鲁拉西酮片、盐酸帕洛诺司琼注射液、依达拉奉注射液、注射用替加环素、注射用唑来膦酸浓溶液、唑来膦酸注射液。七批八轮国采,扬子江合共中标产品数量为42个(51个品规)。

 

  表3:齐鲁制药新批文具体情况

 

  齐鲁制药自2013年开始布局口溶膜制剂的研发,2021年1月拿下奥氮平口溶膜后开启丰收模式,同年再获得孟鲁司特钠口溶膜的新药批文,2022年一口气拿下阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜、他达拉非口溶膜,目前齐鲁的5个口溶膜制剂中除了奥氮平口溶膜,其余均为国产独家,公司在口溶膜市场的领军地位明显。

 

  仿制药方面,辉瑞的枸橼酸托法替布缓释片于2021年获批进入国内市场,消息指,2022年5月该产品开具了全国首张处方,齐鲁制药在2020年8月报产并于2022年拿下国内首仿。此外,公司还拿下了地夸磷索钠滴眼液的国产第二家。

 

  齐鲁是国采中标大户,第七批国采中标了16个产品,涉及二甲双胍维格列汀片(Ⅱ)、富马酸丙酚替诺福韦片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、来氟米特片、磷酸奥司他韦胶囊、马来酸阿法替尼片、苹果酸舒尼替尼胶囊、头孢克肟胶囊、盐酸昂丹司琼注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、伊班膦酸钠注射液、依达拉奉注射液、注射用头孢米诺钠、注射用盐酸头孢吡肟、注射用唑来膦酸浓溶液。七批八轮国采,齐鲁合计中标产品49个(88个品规)。

 

  表4:石药控股新批文具体情况

 

 

  石药是国内脂质体制剂第一梯队,公司的首个脂质体制剂盐酸多柔比星脂质体注射液2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近30亿元,在中国城市实体药店终端的销售额也超过1亿元。有了重磅产品在手,公司近几年在脂质体制剂研发上收获颇丰,今年拿下了2.2类新药盐酸米托蒽醌脂质体注射液,该新药为国产独家,同时也是全球首个米托蒽醌脂质体。

 

  石药在第七批国采中标了9个产品,涉及甲磺酸仑伐替尼胶囊、拉考沙胺片、磷酸奥司他韦胶囊、苹果酸舒尼替尼胶囊、硝苯地平控释片、盐酸利多卡因注射液、盐酸替罗非班氯化钠注射液、注射用美罗培南和唑来膦酸注射液。七批八轮国采,石药合计中标产品30个(45个品规)。

 

  表5:方向药业新批文具体情况

 

  方向药业于2012年收购了倍特药业,同年四川普锐特药业成立并归入倍特药业旗下,专致于开发吸入剂和其他创新剂型。

 

  2022年至今,倍特药业拿下磷酸奥司他韦干混悬剂国内首仿,头孢呋辛酯干混悬剂国产第二家,苯溴马隆片为国产第三家。四川普锐特药业在2020年开始进入收获期,今年再拿下两个吸入剂,目前公司旗下已获批的吸入剂达6款(8个批文)。

 

  倍特药业在第七批国采中标了3个产品,涉及甲磺酸仑伐替尼胶囊、头孢克肟颗粒、注射用头孢美唑钠,而四川普锐特药业中标了硫酸特布他林雾化吸入用溶液。七批八轮国采,方向药业合计中标产品23个(30个品规)。

 

  2022年已剩下不到5个月,接下来还将有哪些爆款新药获批,哪家企业又将再添猛将,米内网将持续关注。

 

  数据来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库(统计截至8月4日)注:米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。