重组带状疱疹疫苗、地舒单抗注射液获批

发布时间: 2019-05-23 信息来源:中国医药报

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重组带状疱疹疫苗、地舒单抗注射液获批 第一批临床急需境外新药已有十五个获批

发布时间:2019-05-23 09:39 信息来源:中国医药报 点击数: 字号:T | T

  近日,国家药品监管局通过加快审评,有条件批准地舒单抗注射液、重组带状疱疹疫苗两种临床急需境外药品的进口注册申请。截至目前,列入第一批临床急需境外新药名单的48个药品中,已有15个品种获国家药监局批准在国内上市。

  重组带状疱疹疫苗由葛兰素史克公司研发,2017年10月在美国首先获批上市,是一种重组亚单位佐剂疫苗,适用于50岁及以上成人预防带状疱疹和带状疱疹相关并发症。目前,全球仅批准两种带状疱疹疫苗上市,包括全球首个带状疱疹减毒活疫苗ZOSTAVAX,以及本次获批的重组带状疱疹疫苗。在重组带状疱疹疫苗获批之前,国内尚无带状疱疹疫苗。

  鉴于国内迫切的临床需求,国家药监局高度重视重组带状疱疹疫苗的上市,历时5个月完成了该品的审评审批。申报资料显示,重组带状疱疹疫苗采用DNA重组疫苗生产技术,具备较好的安全性和人群适用性,对带状疱疹具有较好的保护效力,且人种差异较小。5月21日,国家药监局在充分论证安全性和有效性的前提下,科学引用境外数据(包含亚洲亚组人群),有条件批准本品在我国上市。

  地舒单抗注射液由安进公司开发,2010年5月28日在欧盟获批上市,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者治疗。

  国家药监局发布的信息显示,地舒单抗是一种新型RANKL抑制剂,是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体,可用于骨巨细胞瘤的靶向治疗,并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。该品种是以境外临床数据支持在中国免临床的进口注册申请,申请人提供的主要支持性临床数据均在境外获得。因此,国家药监局综合各技术部门意见,于5月21日有条件批准该药在我国上市,同时要求申请人在该药获批后继续开展在我国的临床研究,制定并严格执行风险管理计划。

  据悉,为保障审评效率,国家药监局药审中心与申请人进行了大量沟通交流。2018年12月底,重组带状疱疹疫苗的审评程序启动后,药审中心与申请人沟通达十余次,经过了一轮面对面沟通交流、两次专家咨询会、多次问询式沟通及滚动补充资料。由于重组带状疱疹疫苗免疫程序两剂、肌内注射,可能出现注射部位疼痛、发红、肿胀等不良反应,国家药监局在基于境外临床试验数据有条件批准后,要求申请人完善上市后研究,开展药物警戒,更新国内外临床安全性和有效性数据,完善说明书,充分保障患者用药安全、有效、风险可控。