食药总局要求药企自查 恒瑞医药14种药品纳入

发布时间: 2015-08-18 信息来源:经济参考报

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  消息人士透露,药品医疗器械审评审批改革方案近日将出台。该改革方案可能涉及严惩药品注册申报造假行为,整顿肃清我国医药产业,最大限度确保用药安全。“该文件出台将对我国一批创新药企产生巨大影响。药物临床数据真实的企业利益将得到保护,而造假者肯定被重罚。”上述消息人士说。
 
  食药总局发现,药物临床试验中不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在,已经严重影响了药品审评审批的正常进行。因此要求医药企业自查药物临床试验数据。
 
  《经济参考报》记者注意到,此次自查涉及国内103家医药上市公司,其中恒瑞医药自查的产品涉及18个受理单号,11种新药品和3种已有药品共计14种药品,位列自查药品数量第一位。
 
  恒瑞医药一直自称国内创新药企,自称企业的核心竞争优势就是医药技术的创新。恒瑞医药也挂上了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地等称号。
 
  恒瑞医药2014年年报显示,实现营业收入74.52亿元,同比增长20.14%;归属于公司股东的净利润为15.16亿元,同比增长22.41%。2014年,恒瑞医药公司累计研发投入资金6.5亿元,研发投入占销售收入的比重达到8.75%,并且完成创新药(含生物新药)申报临床8项、仿制药申报临床23项、仿制药申报生产11项,取得临床批件7个、生产批件4个。
 
  《经济参考报》记者注意到,这次食药总局并未给恒瑞医药开绿灯,一律对其新药申报要求其自检,甚至连恒瑞医药已经走过了诸多程序、待批上市的重磅药物19k(聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液)也无法幸免。据悉,19k是恒瑞医药研发的一类用于肿瘤患者化疗或者放疗后提升白细胞数量的生物类“升白药”,预计今年年底上市,市场机构预测这一生物药的市场估计在20亿元左右。
 
  恒瑞医药的创新药物主要集中在抗肿瘤领域,但其年报中反映出该公司利润增长并非主要来自肿瘤类创新药品。该公司2014年年报显示,收入绝对增长额主要来自肿瘤药、造影剂、输液和手术麻醉产品;但肿瘤类产品销售额增长最低。造影剂产品销售额较去年增长42.1%;输液类产品销售额较去年增长27.2%;手术麻醉产品销售额较去年增长20.9%;肿瘤药品销售额较去年增长11.8%。
 
   “短短一个月的时间,核查14个药品的临床实验数据的真实性及完整性,对于恒瑞医药来说是个巨大工程。若自查出问题进行公告并提出撤回注册申请,那么等于不打自招,承认了数据存在造假。如果进入核查阶段,被监管部门发现存在弄虚作假、数据不真实等问题,食药总局将重罚,对于创新药企业是致命的打击。”一位业内人士表示。
 
  食药总局称,自查期截止到8月25日,如申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
 
  值得一提的是,记者还发现,与恒瑞医药关系密切的另一家企业豪森医药,也出现在了食药总局的自查名单上,涉及14个受理单号,5种新药品1种已有药品共计6种药品。豪森医药是国内最大的抗肿瘤和精神类药物研发和生产基地之一,近日发布的“2014年度中国制药工业百强榜”显示,豪森医药名列第19位,同期公布的“中国最具创新力药企10强”榜单中,豪森医药名列第3名。恒瑞医药董事长孙飘扬、豪森药业董事长钟慧娟是夫妻关系。
 
  《经济参考报》记者分别致电恒瑞医药、豪森医药相关人士关于药物临床数据自查的情况,但截至记者发稿前并未得到两家公司的回复。