2016 年中国药物注册盘点——审结篇

发布时间: 2017-01-20 信息来源:E药脸谱网

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2016 年中国药物注册盘点——审结篇
相比 2015 年的政策剧变,2016 年相对温和许多。仿制药一致性评价工作稳步进行,临床自查核查也在如期展开,那么今年的药品批准审结情况如何呢?下面小编会分多个维度为您揭开 2016 年药品的批准审结情况。 
2017-1-18 14:49:22
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漠铭
本文转载自Insight数据库


注:本文统计数据来源 Insight - China Pharma Data 数据库,数量按受理号计。


一、2014-2016 审结情况对比分析


CDE 审结数量逐年上升,今年突破 1W 的审结量


根据Insight 数据库高级筛选,从 2014 到 2016 年三年间CDE 审结数量是逐年上升的,从 14 年的 2000 多到 2016 年审结数量过万,可以看出 CDE 审评效率在不断提升,同时表明国家对药品的审评工作的重视程度在不断加强。



下面我们分别来看化药临床申请和上市申请审结情况


药物上市审批趋于严格,上市药物数量在逐年下降


化药临床申请审结数量近两年基本持平,但相比 2014 年有巨大的提升。而在批准临床数量上基本与审结数量相差不大,可看出大多数临床申请都批准进行临床,不批准的比例基本保持稳定。



化药上市申请审结数量近三年在持续走高,但是批准上市的数量却在持续走低,可见不批准的数量是逐年上升;近三年的药品上市申请批准的概率在不断的下降,侧面证明药品质量等级在不断的提高。从CFDA 政策变化也可看出,国家局先后出台临床自查核查和药物一致性评价相关政策抬高药品上市门槛,从而不断提高药品质量。



二、2016 年审评情况详细分析


1.  全年审结情况


根据Insight 数据库高级筛选,2016 年 CDE 完成审评的受理号数量为 11115 个,其中化药、中药和生物制品的各自占比情况如图,化药始终是 CDE 审评的重点,但今年中药完成审评数量超过生物制品,可能与 10 月份时 CDE 有一波集中的中药审结有关。



2.  每月审结情况


2016 年每个月的审结数量变化不大,基本维持在 900 个左右;而批准数量(批临床/批上市)则有跳水的情况发生,前 10 个月随着审结数量基本稳定,但到年末批准数量有着明显的下降,猜测是这段时间对于中药的集中审评,出现很多不予批准的情况。从图中可以看出今年的批准率相对来说还是较为稳定的,其中批准率最高的月份 9 月达到 63%,最低的 11 月为 10.9%。



722 公告发布至今共有 31 个品种突围成功


在2015 年 722 公告公示了 1622 个受理号后,大量药企选择撤回,众多药品都未被批准。但在这场运动中也有不少突围成功的产品,722 公告中现在已经批生产/批进口的药品共有 31 个品种,共涉及 35 个受理号,涉及 31 家企业。具体情况如图:



3.  化药各队列审结情况


2016 年化药主要完成审评的队列集中在ANDA、验证性临床和补充申请;但在批准量方面,验证性临床约是 ANDA 的一倍左右,而NDA 批准数量更是只有 27 个,可见新药的申请批准是越来越困难了。各队列批准率上,可以看出IND 的批准率最高约为 86.6%,进口再注册的批准率最低仅有 1.2%。



三、2016 年各治疗领域审结情况


抗肿瘤领域为 2016 年审结热点领域,也是批准率最高的领域


根据 Insight 数据库高级筛选 ATC 分类数据筛选,制作出了今年全年 14 个治疗领域的审结情况及批准情况。



年审结超过 1000 的治疗领域有消化道及代谢、抗肿瘤、抗感染、神经系统、心血管系统。可见目前在中国这 5 个大的领域是申报审结的热点领域,其中消化道及代谢的年审结量最高;其次就是抗肿瘤领域。



在年批准数量中,前 5 个热点领域与审结的领域相同,但批准量最高的领域是抗肿瘤领域。结合这两幅图表,目前批准概率最高的治疗领域为抗肿瘤领域,有64% 的批准概率;而审结榜首的消化道及代谢领域的批准概率仅有 51%。批准率最低的领域为皮肤病用药,仅有 28% 。