未过评过百药品被暂停挂网 大批药企危险了

发布时间: 2019-02-02 信息来源:医药网

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未过评过百药品被暂停挂网 大批药企危险了

医药网2月2日讯 未过一致性评价,过百药品被暂停挂网,还有大批药企都危险。
 
  ▍未过评,暂停采购
 
  1月31日,广西壮族自治区公共资源交易中心发布《2019年广西壮族自治区关于暂停部分未通过一致性评价药品网上交易资格的通知(第二批)》(以下简称《通知》)。
根据2016年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
 
  
  ▍多药企难幸免
 
  从第二批名单可以看出,被暂停网上交易资格的药品主要是阿莫西林胶囊和恩替卡韦分散片。
 
  其中,除生产恩替卡韦分散片的两家药企,海南中和药业、山东鲁抗医药外,其余涉及的几十家药企被暂停采购的均是阿莫西林胶囊。
 
  不少过一致性评价药企达3家和3家以上的产品都是生产企业众多、市场用量大的品种。
 
  拿阿莫西林胶囊来说,据赛柏蓝查询国家药监局数据库,药品批文达234条,涉及一批知名药企,如康美、神威、葵花、广药白云山、华北制药、哈药等。恩替卡韦分散片的药品批文也达到10家。
 
  据赛柏蓝统计,截至目前,共有瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍缓释片等10个品规通过企业达到3家或3家以上,这也意味着这些品规未过一致性评价的药企将先行退出市场。
可以说,随着多省落地过一致性评价药企达三家,不再采购未过一致性评价药企品种的政策,众多药企的相应品规将被暂停采购。
 
  相比于以往数次暂停采购的通知,广西此次的通知,涉及的药企最多。据赛柏蓝统计,目前已经有5省,对未过一致性评价的药企产品说“不”。
 
  ▍5省已行动
 
  江苏
 
  2018年11月22日,江苏省公共资源交易中心发布通知,9家药企的9个品种因同品种药品过一致性评价达3家,而被暂停采购。
 
  江西
 
  2018年8月11日、8月17日、11月5日,江西省医药采购服务平台先后发布通告,共8家药企的9个药品由于同品种药品过一致性评价达3家,未通过一致性评价,被暂停采购 。
 
  2019年1月25日,江西省再发通知,成都恒瑞制药、正大天晴等15家药企的盐酸二甲双胍缓释片以及浙江亚太药业股份有限公司和昆明贝克诺顿制药有限公司的阿莫西林胶囊都因未过一致性评价而暂停挂网。
 
  黑龙江
 
  2018年10月18日,黑龙江省卫健委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品(第一批)网上交易资格的公告》,27个药品被暂停采购资格,涉及23家药企。
 
  广西
 
  2018年11月15日,广西药械集中采购网发布通知,9个药品被暂停采购。
 
  湖北
 
  2018年10月26日,湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网发布《关于调整未通过一致性评价品种挂网信息的通知》,5个未通过一致性评价品种被暂停挂网,涉及10家生产企业的14个药品。
 
  在国家组织药品集中采购的刺激下,2019年的一致性评价工作将进一步提速,届时,难以赶上“班车”的药企将难免出局的命运。